Предприятия в секторе наук о жизни уже видели, что могут быть серьезные последствия, когда сотрудник сообщает о нарушениях на работе. Предыдущие широко разрекламированные случаи регулирующих действий были предприняты после сообщений о предполагаемых откатах и маркетинге не по прямому назначению, а также о значительных суммах, присужденных судами по ложным искам.
До сих пор многие из этих разбирательств имели место в США. Но внедрение Директивы ЕС о защите осведомителей означает, что вскоре по эту сторону Атлантики может увеличиться активность осведомителей.
В этом обновлении представлен обзор ключевых особенностей Директивы и рассмотрены некоторые связанные вопросы, которые могут повлиять на бизнес в секторе медико-биологических наук.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ДИРЕКТИВЫ О ИНФОРМАЦИОННОМ СООБЩЕНИИ
Директива обеспечивает защиту от возмездия для людей, которые получают информацию о нарушении определенных законов ЕС в контексте работы, а затем сообщают о нарушении внутри компании, за ее пределами или публично. Законы, устанавливающие стандарты качества и безопасности для лекарственных средств и медицинских устройств, охватываются наряду с другими законами, касающимися, например, общественного здравоохранения, защиты прав потребителей, безопасности и соответствия продукции. Директива также требует, чтобы работодатели, насчитывающие 50 и более работников, создали внутренние каналы для получения и управления сообщениями о нарушениях.
Крайний срок переноса Директивы был 17 декабря 2021 года, но немногие государства-члены соблюдали этот срок. В начале 2023 года только 13 из 27 стран ЕС завершили разработку соответствующих законов, но по состоянию на июль 2023 года законы были введены в действие во всех государствах-членах, кроме двух. Поскольку реализация на местном уровне различается, компаниям необходимо понимать положение в каждой стране, в которой они работают. Однако минимальные требования, установленные Директивой, следующие:
Сфера деятельности: защита от репрессалий распространяется на всех работников, независимо от размера их работодателя, и поэтому Директива распространяется на все предприятия, действующие в ЕС. Что касается более конкретных обязательств, то требование по установлению каналов для внутренней отчетности распространяется на юридические лица с 50 и более работниками, поэтому те, у кого менее 50, могут быть исключены.
Личная сфера: внутренний канал отчетности должен быть доступен для всех работников предприятия. Это определяется широко и включает не только наемных работников, но и работников с нестандартными трудовыми отношениями, таких как работники с фиксированным сроком, заемные работники и работники с другими нетипичными отношениями.
Объем отчетов: Директива обеспечивает защиту от мести для лиц, которые сообщают о нарушениях законов ЕС в конкретных перечисленных областях. Законодательство страны-исполнителя может распространять защиту на сообщения о нарушениях национального законодательства в перечисленных областях и охватывать национальное законодательство в областях, выходящих за рамки тех, которые перечислены в Директиве.
Процедура внутренней отчетности: существуют предписывающие требования в отношении процедур внутренней отчетности. Должны быть предусмотрены устные или письменные сообщения (или и то, и другое), и государства-члены могут решить, должны ли приниматься анонимные сообщения. Получение отчета должно быть подтверждено в течение семи дней, а обратная связь должна быть предоставлена в разумные сроки, не превышающие трех месяцев. Существуют подробные требования к ведению учета, а обработка персональных данных должна соответствовать Общему регламенту по защите данных. Если они не дали согласия на раскрытие информации, личность лица, составившего отчет, и любого третьего лица, упомянутого в отчете, должна сохраняться в тайне. Информация о процедурах внутренней отчетности и о процедурах внешней отчетности перед компетентными органами должна быть предоставлена работодателем всем работникам.
Возмездие: то, что представляет собой возмездие в отношении осведомителя, широко определено в Директиве и включает отказ от продвижения по службе, непродление или преобразование временного контракта в постоянный, изменение обязанностей или часов, отрицательную оценку работы, дисциплинарные меры, увольнение и психиатрическое лечение. или медицинские справки.
Защита от судебного разбирательства: признавая, что риск судебного разбирательства может быть сдерживающим фактором для информирования о нарушениях, Директива предоставляет лицу, подающему сообщение, защиту при определенных обстоятельствах. В ходе разбирательства о раскрытии коммерческой тайны осведомитель не несет ответственности за раскрытие информации, если у него были разумные основания полагать, что раскрытие было необходимо для демонстрации нарушения Директивы.
Санкции: санкции за возмездие должны быть реальными, эффективными и сдерживающими, но Директива оставляет за каждой страной право определять особенности. Это дает возможность для значительных вариаций, и предприятия должны знать, что риски в одних странах выше, чем в других.
СООБРАЖЕНИЯ ДЛЯ СЕКТОРА НАУК О ЖИЗНИ
Защита коммерческой тайны
Сектор наук о жизни включает в себя одни из самых наукоемких компаний в мире. Данные, полученные в результате исследований, являются желанным активом, как и абстрактные идеи, сообщаемые пациентами.
и экспериментальные данные, которые создаются на стадии исследования. Эта информация, однако, не может быть запатентована, а подлежит защите как коммерческая тайна. Как объяснялось выше, Директива может ограничивать возможности бизнеса по защите своей коммерческой тайны с помощью судебных разбирательств, когда раскрытие информации происходит в контексте сообщения о нарушениях. Это, вероятно, будет серьезной проблемой для предприятий Life Science, учитывая, что раскрытая информация может, например, подорвать общественное доверие к их будущим продуктам или предоставить конкурентам на рынке конкурентное преимущество.
Чтобы свести к минимуму этот риск, мы рекомендуем предприятиям применять подход к информированию о нарушениях на рабочем месте, который настоятельно поощряет внутреннюю, а не внешнюю отчетность. Это позволит организации сдерживать, управлять и устранять потенциальные неблагоприятные последствия любого сообщения о правонарушении, а также избегать раскрытия своей конфиденциальной информации и коммерческой тайны. Внутренней отчетности можно способствовать благодаря четкому общению, надежным политикам и процедурам озвучивания информации и обучению персонала.
Использование групповых каналов отчетности
Проблема, с которой сталкиваются многие глобальные компании, — это влияние, которое Директива оказывает на использование ими централизованных групповых каналов отчетности.
Директива специально разрешает организациям с числом сотрудников от 50 до 249 совместно использовать ресурсы для получения отчетов и расследований. Европейская комиссия разъяснила, что в таких случаях сообщающее лицо должно быть уведомлено о том, что назначенное лицо/отдел на уровне штаб-квартиры может получить разрешение на доступ к отчету в целях расследования и что они должны иметь право возражать и запрашивать расследование в уровень дочерней компании.
Для компаний с 250 или более работниками совместное использование ресурсов не разрешено Директивой, и Европейская комиссия считает, что использование ими каналов отчетности центральной группы не соответствует требованиям. Хотя она признает, что эти каналы не должны быть удалены, если они существуют, Комиссия заявила, что Директива требует, чтобы все организации установили локальный канал отчетности, даже если они являются частью группы.
Решение, которое многие предприятия выбирают в связи с этой проблемой, состоит в том, чтобы сохранить глобальную систему отчетности и поощрять отдельных лиц сообщать информацию централизованно, гарантируя при этом, что работник также имеет возможность сообщать информацию локально. Тем не менее, вопрос о том, готов ли бизнес в области медико-биологических наук разрешить управление сообщениями о нарушениях на местном уровне, а не опытному центральному подразделению, требует тщательного рассмотрения, учитывая высокие ставки в случае предполагаемого нарушения закона, что может включать в себя соблюдение нормативных требований или другие действия. судебный иск, а также ущерб репутации и потерю конкурентного преимущества.
Возмездие
Лица, сообщающие о соответствующем правонарушении, защищены от возмездия. Директива включает в себя обширный список действий, которые могут быть классифицированы как репрессалии, предоставляя потенциальному истцу широкие возможности для возмездия за сообщение о нарушениях. Определенные виды мести, определенные Директивой, могут быть особенно проблематичными для работодателей в области медико-биологических наук.
Общей чертой производственных компаний Life Science является тенденция иметь большой контингент рабочей силы, при этом значительный процент от общей численности персонала составляют заемные работники и подрядчики с фиксированным сроком. Это неизбежно означает, что высока вероятность невыполнения постоянного контракта или невозобновления временных контрактов, которые Директива определяет как возможные ответные действия. Учитывая это, мы прогнозируем повышенный риск того, что работодатели в этом секторе столкнутся с обвинениями в том, что решения, принятые в отношении временных контрактов, связаны с сообщением о нарушениях со стороны какого-либо лица.
Также в этом секторе распространено использование служб гигиены труда на местах и медицинских направлений. Это возмездие может включать «психиатрические или медицинские направления», что увеличивает уровень риска для работодателя, работающего с осведомителем с проблемами со здоровьем. В связи с этим мы рекомендуем работодателям проявлять осторожность при обращении в службу гигиены труда или получении медицинского заключения, даже если это делается в соответствии с обычной практикой управления нездоровьем на рабочем месте.
В целом, для защиты от повышенного риска обвинений в преследовании, а также для обеспечения того, чтобы все сообщения о нарушениях были полностью расследованы и на них были даны ответы, после завершения дела работодатель должен продолжать отслеживать свои отношения с осведомителем и вести учет решений руководства. . Это поможет гарантировать отсутствие возмездия и оправданность любых последующих неблагоприятных действий на законных основаниях.
